• 一、文件控制:

    A、內部文件的審批、分發、更改:

    1)工程圖紙未經審批即已發行、使用;

    2)作業指導書未能分發至具體作業崗位;

    3)生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控;

    4)工藝文件存在直接在文件上更改的現象,未執行文件更改程序。

    B、外來文件的識別、收集、分發:

    1)未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準;

    2)未能將外來文件分發至有關部門,如品管部、生產部。


    二、質量記錄的填寫、管理、保存:

    1)質量記錄存在涂改的現象;

    2)質量記錄未規定保存期限;

    3)未按保存期限予以保存,到期銷毀未能提供銷毀記錄。


    三、質量目標的統計、分析:

    1)質量目標的統計未能提供原始數據,無法掌握最終目標統計數值的真實性;

    2)質量目標有統計,但未進行分析。


    四、管理評審:

    1)管理評審輸入信息不全,或未能提供輸入資料;

    2)管理評審主持人非最高管理者,且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權證明;

    3)對管理評審決議事項無采取措施的相關證據,如糾正措施或預防措施;

    4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。


    五、人力資源管理:

    1)未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求;

    2)培訓有計劃,也有按計劃實施,但對培訓的實施效果未進行評價;

    3)對特殊崗位人員未規定能力要求,未能提供對這些人員的培訓、考核證據;

    4)對特種作業人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤,個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。


    六、基礎設施管理:

    1)新進生產設備未驗收即投入使用;

    2)對設備未規定維護、保養的要求;

    3)特種設備未能提供定期檢定的證據。


    七、工作環境管理:

    1)對存在溫濕度要求的現場,無溫濕計,無法掌握溫濕度狀況;

    2)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源,不符合要求;

    3)生產現場、倉儲現場有防塵的要求,但發現存放在現場的產品上有灰塵


    八、產品實現策劃:

    1)未能針對產品的類別或特點制定質量目標;

    2)雖有進行產品實現策劃,但資料零散、無序,而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉(甚至不清楚);

    3)工程變更所引起相關文件的修改,未按審批程序的要求執行,存在私自更改的現象;存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象,修改不徹底;

    4)未對產品的質量控制點進行策劃,何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。


    九、與顧客有關的過程:

    1)與產品有關的法律法規要求(包括產品的國家/國際、行業標準、規范等)未確定或識別不充分;

    2)對產品交付后活動(包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如,維護服務]),以及公司認為必要的附加要求(例如,回收或最終處置)不明確;

    3)顧客沒有提供形成文件的要求時,無對這些顧客要求進行確認的證據;對口頭合同未進行評審;

    4)企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求,過于流于形式,無實際意義;

    5)產品要求發生變更時,未及時將變更的要求通知相關人員;

    6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進行處理,但未將處理結果與顧客進行溝通。


    十、設計開發:

    1)設計開發策劃時一般存在的問題:

    a)未明確設計小組成員的職責、權限;

    b)未明確設計開發進度的要求,未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃;

    c)策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。

    2)設計開發輸入信息不充分,如與產品適用的法律法規要求未充分識別;

    3)設計開發輸出在放行前的審批不完善,如圖紙僅有編制人員的名字,而校、審人無簽名;

    4)設計開發評審、驗證、確認的記錄不齊全,未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進未保持記錄;

    5)設計開發更改發生后,未能按要求進行適當的評審、驗證、確認;

    6)設計開發更改引起相關文件的變更,未能及時對應相關文件進行修訂,且未能及時將更改的要求通知相關人員。


    十一、采購過程控制:

    1)未根據采購產品對最終產品的影響程度來確定供方及采購的產品控制的類型和程度;

    2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方,特別是外包方的評價;

    3)對供方提供的相關證明文件(如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新,以保證其有效性;

    4)未及時將采購產品的要求告之供方,或告之的要求不完整,導致供方未能按要求供貨;

    5)有將供方出現的質量問題反饋供方,但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性;

    6)未明確采購產品的驗證要求(驗證方法、時機),存在未得到驗證即先入倉的現象。


    十二、生產和服務的提供過程控制

    1)生產和服務現場所需的作業指導書未能及時發放/懸掛/張貼,現場所使用的作業指導書未能根據生產的實際產品及時更換相應的指導書;

    2)故障設備未標明其狀態;

    3)現場使用的檢驗儀器、監控設備無檢定/校準狀態的標識;

    4)未能提供對生產過程的工藝參數監控的證據;

    5)對特殊過程作業人員未能做到持證上崗,或未經培訓即上崗的現象;

    6)未對特殊過程進行確認,生產條件發生變化后也未對特殊過程重新進行確認

    7)生產過程中的產品狀態(檢驗狀態、加工狀態)標識不完整;

    8)產品的生產批次、訂單號、生產日期等信息不完整;

    9)產品防護有缺失,如產品堆放過高導致底層產品損壞、產品包裝破損等現象;

    10)顧客財產標識不清,出現異常未及時向顧客報告。


    十三、監視和測量設備的控制:

    1)對應列入監視和測量設備控制范圍的設備識別不全,如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能列入控制范圍;

    2)未對監視和測量設備的校準/檢定(驗證)形成計劃,未確定是內校還是外校;

    3)內校無校準/檢定(驗證)規范,也未能追溯到國家標準或國際標準;

    4)內校員沒有得到專業的培訓,無內校員資格證;

    5)監視和測量設備缺乏狀態標識,無法確定其是否在校準/檢定有效期內;

    6)對精密儀器的防護不夠,如防振、防塵等措施。


    十四、顧客滿意:

    1)對顧客滿意的監視和測量方式過于單一,僅采用顧客滿意度表調查的方式,而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息;

    2)顧客滿意調查的覆蓋面不具代表性,僅對重要顧客進行了調查;

    3)顧客滿意有調查,但未提供如何利用這些信息的證據,例:如何改進工作。


    十五、內部審核:

    1)內審的審核范圍在計劃中有體現,但檢查表未能完全覆蓋,特別表現在計劃中明確說明需要進行審核的條款,但檢查表及記錄未能體現;

    2)審核員的安排不合理,未能考慮其審核員的專業能力;

    3)審核日程安排中的時間安排不合理,未能結合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間;

    4)最高管理者未參加首、末次會議;

    5)內審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確,不具重查性,未能將不合格的具體情節)描述清楚;

    6)不合格項的整改不足:原因分析不到位,糾正措施不合理;

    7)不合格項的跟蹤驗證未及時安排,驗證的結果報告不明確。


    十六、過程的監視和測量:

    1)對生產過程有進行監控,但對監控的數據進行分析不足,未能監控到生產過程的能力;

    2)對體系運作過程的監控無策劃,未進行監控,僅能提供內部審核的證據;

    3)對于過程績效指標統計不足,未能掌握過程能力。


    十七、產品的監視和測量:

    1)檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業指導書;

    2)檢驗人員的能力不足,對AQL的使用認識不夠;

    3)檢驗報告中的檢測數據不足,該填寫具體數值的項目無具體數值;

    4)未能100%按檢驗、試驗規范/標準中規定的項目進行檢驗、試驗;

    5)緊急放行(或叫例外放行)的情況未能提供經授權人員批準的證據,且可追溯性標識不足;

    6)檢驗報告中缺乏有權放行的人員的簽名。


    十八、不合格品控制:

    1)生產現場,生產過程產生的不合格品標識不清,未及時記錄;

    2)進貨不合格品有處置,但未要求供方采取改進措施,有些有將不合格報告傳遞給供方,但未能及時跟蹤驗證其有效性;

    3)生產過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證;有的有進行驗證,但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄;

    4)制程中有返工、返修的現象,但無對返工、返修過程予以記錄;

    5)生產過程中物料有特采(讓步接收)情況,但未能提供授權人員批準的證據;

    6)客戶退回來的產品直接退入倉庫,未重新檢驗,也未執行不合格品程序。


    十九、數據分析:

    1)顧客滿意度有進行調查、統計,但未能提供分析的證據;

    2)品管部門有統計合格率、不合格率,但未能提供對不合格狀況進行分析的證據;

    3)對過程績效應進行數據分析的要求認識不足,僅有對生產過程的績效進行統計、分析,如返工率、返修率、報廢率,但對其他部門的過程績效缺少數據分析的證據;(對此,可結合各職能部門、層次的質量目標的統計分析進行。)

    4)對進貨有進行統計分析進貨合格率、進貨及時率,但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力;

    5)對質量目標方面的統計分析,僅有針對未達成目標要求的項目進行分析,對已達成的缺乏數據分析,未能在尋找采取預防措施的機會方面努力;

    6)統計方法、技術的運用較窄,統計方法過于單調,缺乏科學性。


    二十、改進:

    1)大部分企業在預防措施方面的實施基本無記錄表明;對預防措施實施的時機未能把握;

    2)何時應采取糾正措施、預防措施的規定不清晰,隨意性較強;

    3)改進報告中原因分析,分析不到位,停留在表面上,缺乏全面、深入的分析;(應考慮M1E<人、機、料、法、測、環>6個因素,并采用5個Why?的方式)

    4)許多人員在制定糾正措施時,僅考慮了應急措施——糾正,而缺乏再發防止的措施;

    5)許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆,糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現象;

    6)糾正措施/預防措施有實施,但未對實施的結果進行記錄;

    7)糾正措施/預防措施實施完成后,缺乏對其實施效果進行驗證。


    2019年05月08日

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