• 歐盟CE產品認證

    若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則需要CE認證

    CE認證簡介

    在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生。因此,CE代表歐洲統一(CONFORMITEEUROPEENNE)。事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的“歐共體”這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEANCOMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATEEUROPEIA,意大利文為COMUNITAEUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADEEUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADEEUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITYWITHEUROPEAN(DEMAND)(符合歐洲(要求))。   

    “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

    近年來,在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多,加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

     

    CE產品認證程序

    1. 確認出口國家

    若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。

    2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

    若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

    3. 指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”(Authorized Representative)

    為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

    4. 確認認證所需的模式(Module)

    對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說, CE認證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control
      模式 A: 內部生產控制 (自我聲明)

      Module Aa: intervention of a Notified Body
      模式 Aa: 內部生產控制,加第3方檢測

      Module B: EC type-examination
      模式 B: EC 型式試驗

      Module C: conformity to type
      模式 C: 符合型式

      Module D: production quality assurance
      模式 D: 生產質量保證

      Module E: product quality assurance
      模式 E: 產品質量保證

      Module F: product verification
      模式 F: 產品驗證

      Module G: unit verification
      模式 G: 單元驗證

      Module H: full quality assurance
      模式 H: 全面質量保證

    基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

    5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”

    風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)

    歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。

    風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

    對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

    模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質量體系審核,等等方式介入認證過程,并出具相應的 檢測報告,證書等。

    目前,已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。

    6. 建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新

    歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。

    技術文件通常應包括下列內容:

    a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。

    b . 產品的型號,編號。

    c . 產品使用說明書。

    d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

    e . 產品技術條件(或企業標準)。

    f . 產品電原理圖。

    g . 產品線路圖。

    h . 關鍵元部件或原材料清單。

    i . 測試報告 (Testing Report)。

    j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。

    k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I 醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。

    l . CE符合聲明(DOC)。


    CE認證的意義

    CE標志的意義在于:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(EssentialRequirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。


    CE認證適合產品

    簡單壓力容器、玩具、建筑用品、電磁兼容、機械、個人防護設備、非自動衡器、主動性植入式醫療器械、燃氣器具 、鍋爐 、、爆破性產品、通用醫療器械、低壓電氣安全、爆破環境使用的設備、水上運動船只、升降設備、家用制冷器具、承壓設備、通信設備、體外診斷醫療器械、無線電、電信終端設備、空中索道、環境噪音設備、熒光燈鎮流器、名稱指令編號、簡單壓力容器、玩具、建筑用品、電磁兼容、機械、個人防護設備、非自動衡器、主動性植入式醫療器械、燃氣器具、鍋爐、爆破性產品、通用醫療器械、低壓電氣安全、爆破環境使用的設備、水上運動船只、升降設備、家用制冷器具、承壓設備、通信設備、體外診斷醫療器械、無線電、電信終端設備、空中索道、環境噪音設備、熒光燈鎮流器。


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